Analista de Equivalência Farmacêutica Pleno

Analista de Equivalência Farmacêutica Pleno

• Guarulhos
• São Paulo
• Empregos



Sobre a empresa




Somos a Quality Compliance, uma empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira. Estamos sempre em busca de novos talentos para fortalecer nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.




Missão do Cargo:




Atuar na avaliação de equivalência entre formulações por meio de ensaios analíticos, validação de métodos e conformidade regulatória. O Analista de Equivalência Farmacêutica desempenhará um papel essencial na obtenção de registros e no cumprimento das exigências, garantindo a confiabilidade dos resultados e o atendimento às normas vigentes.




Principais Responsabilidades e Atividades:






• Planejar e executar estudos de equivalência farmacêutica, incluindo perfis de dissolução comparativos, testes de degradação forçada e estudos de estabilidade;


• Realizar ensaios analíticos para garantir a qualidade e segurança dos produtos, comparando formulações de referência e genéricas quanto à pureza, eficácia e desempenho;


• Operar e manter equipamentos laboratoriais, como HPLC, CG, espectrofotômetros UV-Vis, infravermelho (IR) e dissolutores, assegurando calibração e funcionamento adequado;


• Implementar e validar métodos analíticos de acordo com as diretrizes da RDC 166/2017 da ANVISA e normas internacionais;


• Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e das normas de segurança, garantindo integridade e confiabilidade nos resultados gerados;


• Apoiar auditorias internas e externas, contribuindo com informações técnicas e evidências documentais sobre os processos analíticos conduzidos.


• Elaborar, revisar e aprovar documentos técnicos, incluindo protocolos e relatórios de validação, procedimentos operacionais padrão (POPs) e folhas analíticas;


• Garantir conformidade com legislações vigentes da ANVISA, bem como com guias da ICH e FDA relacionados à equivalência farmacêutica;


• Assegurar que todas as etapas dos estudos estejam devidamente documentadas, possibilitando rastreabilidade e conformidade para submissão regulatória;


• Manter interface ativa com as áreas de Garantia da Qualidade (GQ), Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e Assuntos Regulatórios para garantir alinhamento dos processos e submissões de dossiês junto às autoridades sanitárias;


• Contribuir na gestão e organização de arquivos regulatórios e relatórios exigidos por auditorias e inspeções de órgãos reguladores.






Conhecimentos Necessários:






• Experiência em célula (centro) de equivalência farmacêutica, validação de métodos analíticos, perfis de dissolução e estudos de degradação forçada;


• Conhecimento em técnicas analíticas avançadas, como cromatografia líquida (HPLC), cromatografia gasosa (CG), espectrofotometria UV-Vis e IR;


• Aplicação rigorosa das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e regulamentações aplicáveis ao setor farmacêutico;


• Compreensão detalhada das diretrizes da ANVISA, FDA e ICH relacionadas a equivalência farmacêutica e submissão de dossiês;


• Habilidade para interpretação estatística de dados analíticos e elaboração de relatórios técnicos com abordagem crítica e científica;


• Experiência na elaboração e controle de documentação para compliance regulatório e suporte a auditorias;


• Capacidade de trabalhar de forma multidisciplinar com equipes de P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios.






Escolaridade Necessária:






• Graduação completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas.






Local de Trabalho e Horário:






• Primeiro ou Segundo Turno;


• Guarulhos/SP.










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Apenas disponibilizamos as vagas, todo processo ficará a cargo do recrutador.
Não pague nada, a menos que tenha absoluta certeza da idoneidade do recrutador, desconfie sempre. Não compre nada prometa participação em seleção ou contratação para uma vaga. Jamais informe dados bancários, de cartão ou envie cópia de documentos e fotos/selfies por e-mail, WhatsApp, aplicativos de celular. O empregosmais não se responsabiliza por qualquer tipo de pagamento efetuado.




Dicas de segurança

Quando candidatar e/ou pesquisar vagas, observe estes sinais de fraude em potencial e considere denunciar, quando:


• exigirem pagamento, credenciais da sua conta ou outros dados pessoais confidenciais como parte do processo de recrutamento.


• dizem pagar muito por pouco trabalho, geralmente são falsas.
• oferecem emprego depois de só uma entrevista remota.

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