Analista de Equivalência Farmacêutica Pleno

Sobre a empresa
Somos a Quality Compliance, uma empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira. Estamos sempre em busca de novos talentos para fortalecer nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do Cargo:
Atuar na avaliação de equivalência entre formulações por meio de ensaios analíticos, validação de métodos e conformidade regulatória. O Analista de Equivalência Farmacêutica desempenhará um papel essencial na obtenção de registros e no cumprimento das exigências, garantindo a confiabilidade dos resultados e o atendimento às normas vigentes.
Principais Responsabilidades e Atividades:

Planejar e executar estudos de equivalência farmacêutica, incluindo perfis de dissolução comparativos, testes de degradação forçada e estudos de estabilidade;
Realizar ensaios analíticos para garantir a qualidade e segurança dos produtos, comparando formulações de referência e genéricas quanto à pureza, eficácia e desempenho;
Operar e manter equipamentos laboratoriais, como HPLC, CG, espectrofotômetros UV-Vis, infravermelho (IR) e dissolutores, assegurando calibração e funcionamento adequado;
Implementar e validar métodos analíticos de acordo com as diretrizes da RDC 166/2017 da ANVISA e normas internacionais;
Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e das normas de segurança, garantindo integridade e confiabilidade nos resultados gerados;
Apoiar auditorias internas e externas, contribuindo com informações técnicas e evidências documentais sobre os processos analíticos conduzidos.
Elaborar, revisar e aprovar documentos técnicos, incluindo protocolos e relatórios de validação, procedimentos operacionais padrão (POPs) e folhas analíticas;
Garantir conformidade com legislações vigentes da ANVISA, bem como com guias da ICH e FDA relacionados à equivalência farmacêutica;
Assegurar que todas as etapas dos estudos estejam devidamente documentadas, possibilitando rastreabilidade e conformidade para submissão regulatória;
Manter interface ativa com as áreas de Garantia da Qualidade (GQ), Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e Assuntos Regulatórios para garantir alinhamento dos processos e submissões de dossiês junto às autoridades sanitárias;
Contribuir na gestão e organização de arquivos regulatórios e relatórios exigidos por auditorias e inspeções de órgãos reguladores.

Conhecimentos Necessários:

Experiência em célula (centro) de equivalência farmacêutica, validação de métodos analíticos, perfis de dissolução e estudos de degradação forçada;
Conhecimento em técnicas analíticas avançadas, como cromatografia líquida (HPLC), cromatografia gasosa (CG), espectrofotometria UV-Vis e IR;
Aplicação rigorosa das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e regulamentações aplicáveis ao setor farmacêutico;
Compreensão detalhada das diretrizes da ANVISA, FDA e ICH relacionadas a equivalência farmacêutica e submissão de dossiês;
Habilidade para interpretação estatística de dados analíticos e elaboração de relatórios técnicos com abordagem crítica e científica;
Experiência na elaboração e controle de documentação para compliance regulatório e suporte a auditorias;
Capacidade de trabalhar de forma multidisciplinar com equipes de P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios.

Escolaridade Necessária:

Graduação completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas.

Local de Trabalho e Horário:

Primeiro ou Segundo Turno;
Guarulhos/SP.

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